Úvodní stránka

Přehled důležitých vakcín proti covidu-19

H. Rozsypal, 21. 12. 2020

Úvod

      Největší naděje pro ukončení pandemie covidu-19 se vkládají do příchodu účinné vakcíny. Ještě se ani nerozvinula informační kampaň o očkování a už stojíme bezprostředně před velkou očkovací akcí. Česko má objednáno 4 miliony vakcín pro 2 miliony lidí a o dalších se jedná. O rozsahu akce a strategii očkování ve vlnách podle stupně ohrožení jste se dozvěděli z médií. Podrobnosti o distribuci nakoupených vakcín, logistice této jedinečné akce a technice očkování byli primáři informováni e-mailem předsedou SIL.

Stav autorizace vakcín v EU

      Evropská komise v pondělí 21. 12. 2020 na základě doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky (European Medicines Agency, EMA) schválila podmínečnou registraci vakcíny proti covidu-19 firem Pfizer a BioNTech. Sedmadvacítka tak může už v neděli 27. 12. 2020 začít s očkováním. Předsedkyně Evropské komise Ursula von der Leyenová už ve čtvrtek uvedla, že se proti covidu-19 začne v zemích EU, včetně ČR, očkovat 27. prosince a ve dvou následujících dnech. To potvrdil i premiér Andrej Babiš. První vakcíny půjdou do čtyř nemocnic v Praze a do dvou v Brně.

mRNA vakcína firmy Pfizer/BioNTech

      Vakcíny od firmy Pfizer (a také od firmy Moderna) používají messenger ribonukleovou kyselinu (mRNA) koronaviru, která vpravena do organismu přiměje jeho buňky k expresi virových proteinů a je tak schopna vyvolat imunitní reakci proti domněle infikovaným buňkám. Výhodou je poměrně rychlá výroba, protože stačí nepatrné množství prvotního materiálu k produkci milionu dávek. Očkovací látka vyvinutá ve spolupráci firem Pfizer a BioNTech má podle klinických testů až 95% účinnost v ochraně před covidem-19. Přípravek přitom podle výrobců nemá žádné vážné vedlejší účinky. V nejohroženější skupině starších lidí je účinnost 94 %. EMA ve zrychleném řízení posuzuje také vakcínu americké firmy Moderna. K její podmínečné registraci by se měla agentura vyjádřit 6. ledna 2021. Problémem je potřeba skladovat vakcínu při teplotě -75 °C a musí být aplikována do pěti dnů po pozvolném rozmrazování, jinak ztrácí na účinnosti. To ovšem klade nevídané nároky na logistiku distribuce.

Vektorová vakcína firmy AstraZeneca

      Očkovací látky od firmy AstraZeneca, firmy Janssen (skupiny Johnson & Johnson) a podobně ruská vakcína Sputnik využívají vektorovou technologii, při níž se lidský organismus oklame vpravením adenoviru, na který se připojí genetická informace z koronaviru. Takto vzniklý kříženec je neškodný a vyvolá imunitní odpověď proti SARS-CoV-2. S vakcínou se zachází snadno, jak je zvykem u ostatních běžných vakcín. Mimoto je levná a nevyžaduje speciální podmínky pro distribuci ani skladování (stačí dosáhnout teploty 2-8 °C).

Legislativa

      Právní rámec poskytuje nově přijatý zákon, který obsahuje dva paragrafy. V prvním opravňuje ministerstvo zdravotnictví k distribuci vakcín proti covidu-19, které budou pořízeny z prostředků státního rozpočtu. Také řeší náhradu újmy způsobené očkováním, která se bude posuzovat podle již platného zákona č. 116/2020 Sb., o náhradě újmy způsobené povinným očkováním. Druhým paragrafem je novelizován platný Zákon č. 48/1997, o veřejném zdravotním pojištění. Novela nařizuje zdravotním pojišťovnám, aby uhradily distributorům distribuci vakcín proti covidu-19 a aby ministerstvu zdravotnictví „proplatily“ nákup těchto vakcín.

Důležité vakcíny proti covidu-19 v pokročilých fázích vývoje

      Nabízená tabulka 1 má sloužit k snazší orientaci v nabídce důležitých vakcín proti covidu-19, které se dostaly do III. fáze klinického zkoušení a z nichž některé byly i registrovány lékovými agenturami.

Tab. 1: Přehled vakcín proti covidu-19 se zveřejněnými výsledky klinických studií

Typ vakcíny použitý antigen název výrobce podmínky a režim aplikace, účinnost nežádoucí účinky základní reference
vektorové šimpanzí nereplikační adenovirus s geneticky upraveným S-antigenem ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222, "Oxfordská vakcína") Astra-Zeneca (UK, Švédsko) skladování 2-8 °C, účinnost 70-90 %, specifické protilátky proti S proteinu, VN protilátky (f. I-II na 543 účastnících, f. III na 30 000 účastnících) systémové relativně časté: myalgie, zimnice, horečka, bolest hlavy, únava (50-80 %), řešily se roztroušená skleróza, transverzální myelitida, nespecifikované vážné onemocnění a pokus s Ad26.COV2.S přechodně pozastaven pro úmrtí ve III. fázi klinické studie The Lancet
lidský nereplikační adenovirus (Ad26) s geneticky upraveným S-antigenem Ad26.COV2.S (JNJ- 78436735) Janssen (součást americké skupiny Johnson & Johnson) účinnost >95 %, protilátky proti S proteinu (f. I-II na 1045 účastnících, f. III na 40 000 účastnících) Studie ENSEMBLE
lidský nereplikační adenovirus (rekombinantní rAd5, rAd26) s geneticky upraveným S-antigenem Gam-COVID-Vac ("Sputnik V") Центр имени Н. Ф. Гамалеи (Gamaleyovo centrum, Rusko) VN protilátky a T buněčná odpověď (f. I-II na 76 účastnících, f. III na 40 000 účastnících) The Lancet
lidský nereplikační adenovirus (Ad5) s geneticky upraveným S-antigenem Ad5-nCov CanSino Biologics' (Čína) VN protilátky a T buněčná odpověď (f. I-II na 508 účastnících, f. III na 40 000 účastnících) The Lancet
inaktivova- né celý virion, na vero buňkách BBIBP-CorV Sinopharm, dceřinná společnost skupiny China National Biotec Group (Čína) účinnost 86 %, tvorba VN protilátek po 14 dnech (f. I a II na 320 účastnících, f. III na 48 000 účastnících) lokální nezávažné, systémové: žádné závažné či neočekávané JAMA
celý virion CoronaVac Sinovac Life Sciences (Čína) účinnost 92 % po nižší a 98 % po vyšší dávce, sérokonverze po 14 dnech (f. II na 600 účastnících, f. III na 33 620 účastnících) The Lancet
sub- jednotkové syntetický (rekombinantní) S-protein s adjuvantem NVX Cov2372 Novavax (USA) 2 dávky, specifický IgG 550x zvýšen, produkce VN protilátek významná (ale nižší), sérokonverze v 30-100 % v závislosti na dávce a režimu(f. II na 131 účastnících, f. III na 15 000 účastnících) lokální v 60 %, systémové (i po druhé dávce): myalgie (100 %), cefalalgie, artralgie, únava; žádné závažné a velmi závažné NEJM
mRNA S-2P-protein (modifikovaný S-protein s trans-membránovou kotvou) kódovaný mRNA v lipidové nanočásticové kapsuli mRNA-1273 Moderna (USA) skladování -20 °C, 2 dávky, účinnost 94 %, ale závislá na dávce a schématu, tvorba VN protilátek (f. I a II na 720 účastnících, f. III na 30 000 účastnících) lokální v 70-90 %, systémové v 50 %, zejména po druhé dávce: únava, bolest hlavy, horečka, nauzea, myalgie, artralgie, přechodná neutropenie a lymfopenie Anderson: JAMA, Widge: JAMA, MedScape
S-protein kódovaný mRNA v lipidové nanočásticové kapsuli BNT162 (b1/b2), tozinameran BioNTech/Pfizer (SRN, USA) skladování -70 °C, 2 dávky v odstupu 3 týdnů, účinnost 95 % tvorba protilátek vázajících RBD a VN protilátek vrcholících 7 dní po boosteru (f. I a II na 45 účastnících, f. III na 43 448 účastnících) Nature, Reuters
S-protein kódovaný mRNA v lipidové částici CVnCoV, zorecimeran CureVac (SRN, USA) obecně imunogenicita a reaktogenita (f. I-II na 944 účastnících, f. III na 36 500 účastnících) Curevac

 

Zkratky

f. I, II, III - první, druhý, třetí fáze klinické studie
RBD - receptor-binding domain
VN - (virus-)neutralizační

Odkazy

 

Zpět
Archiv zpráv
Úvodní stránka

SIL © 21. 12. 2020